Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế A, B,C, D gồm những gì

DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

+ Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định nêu trên.

Trang thiết bị y tế loại A, B, C, D gồm những gì?

Căn cứ quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại A, B, C và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

(1) Trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

(2) Trang thiết bị y tế thuộc loại B bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

(3) Trang thiết bị y tế thuộc loại C bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

(4) Trang thiết bị y tế thuộc loại D bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế như sau:

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

• ,Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 07/2023/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 98/2021/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại theo các bước sau:

• Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)
• Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho STARLAW theo địa chỉ email ghi trên website, STARLAW sẽ phản hồi về KQ phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán STARLAW sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi khách hang
• Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của STARLAW trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong

Lệ phí và thời gian thực hiện

Lệ phí công bố thiết bị y tế theo thông tư 278/2016/TT-BTC (được sửa đổi bởi thông tư 11/2020/TT-BTC) và được giảm 30% theo thông tư 47/2021/TT-BTC (đến hết 31/12/2021), tiếp tục giảm giảm 30% theo thông tư 120/2021/TT-BTC (đến hết 30/6/2022).

Loại A: 1.000.000 VNĐ

Loại B: 3.000.000 VNĐ

Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành. Khách hàng nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ chúng tôi để được tư vấn

Xem thêm: Dịch vụ hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ

                    Dịch vụ công bố lưu hành mỹ phẩm

CÔNG TY LUẬT TNHH STARLAW

Địa chỉ trụ sở chính: Số 619 Đường Nguyễn Trãi, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội.

Địa chỉ VP HCM: Số 151 Đào Duy Anh, Phường 9, Quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh

Tell       : 0931.333.162

Hotline : 0931.333.162                                                                        

Quản lý: 0909.363.269